宏博藥業(yè)簡介

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四川宏明博思藥業(yè)有限公司（簡稱宏博藥業(yè)）屬于四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團有限責任公司下屬子公司，由成都宏博藥業(yè)股份有限公司參股，于2013年1月成立，其下屬子公司四川裕建藥業(yè)有限公司專注于原料藥的開發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)營。宏博藥業(yè)聚焦醫(yī)藥實體產(chǎn)業(yè)經(jīng)營，業(yè)務(wù)涵蓋藥品研發(fā)、制造、流通和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈，具備注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種高端劑型及原料藥的生產(chǎn)能力。經(jīng)過 10 年的發(fā)展，公司競爭力不斷提升、公司業(yè)績快速增長，已初步構(gòu)建形成了國內(nèi)制劑經(jīng)營、國際制劑經(jīng)營、國內(nèi)原料藥經(jīng)營、國際原料藥經(jīng)營及CDMO五大業(yè)務(wù)中心的戰(zhàn)略布局。

進取日新化治為智

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當前，我國作為數(shù)字經(jīng)濟的引領(lǐng)者，自 2015 年提出“國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略”以來，關(guān)于數(shù)字化轉(zhuǎn)型的政策不斷深化和落地。沿著國家戰(zhàn)略規(guī)劃綱要部署的數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展藍圖，各省市也將扶持政策落地實處。數(shù)字化轉(zhuǎn)型對于宏博藥業(yè)內(nèi)部運營價值而言，是企業(yè)降本增效有效措施之一，通過數(shù)字化運營和應(yīng)用提升運營效率，提高決策質(zhì)量。也是積極推動宏博持續(xù)增長的關(guān)鍵要素。

宏博藥業(yè)在布局數(shù)字化道路上極具前瞻性。憑借對數(shù)字化、物聯(lián)網(wǎng)的高度關(guān)注和對新時代企業(yè)經(jīng)營環(huán)境的遠解，宏博管理層果斷抓住數(shù)字技術(shù)革命的機遇。早在2018年，宏博選擇鴻翼作為數(shù)字化轉(zhuǎn)型共建伙伴。作為鴻翼西南區(qū)第一家合作企業(yè)，開啟數(shù)字化轉(zhuǎn)型新篇章。

積力所舉，數(shù)字賦能

▼項目背景

轉(zhuǎn)型前期宏博藥業(yè)質(zhì)量體系文件記錄日常管理維護現(xiàn)狀與多數(shù)傳統(tǒng)藥企類似，依賴傳統(tǒng)的人工分散起草修改、審核審批、培訓(xùn)、發(fā)布生效、發(fā)放、使用、回收文件記錄等方式，過于依賴人員的自覺管理，還存在許多繁瑣不增值的管理維護環(huán)節(jié)，需要消耗較多人力物力資源、時間成本才能勉強維護，還存在各種潛在合規(guī)風險以及泄露風險。

解決方案基于此現(xiàn)狀，急需建立起高效合規(guī)的質(zhì)量管理體系，落實精益化質(zhì)量管控。宏博藥業(yè)一期合作將依托鴻翼數(shù)字化平臺的形式，協(xié)同解決宏博數(shù)據(jù)孤島問題，助力宏博藥業(yè)實現(xiàn)無紙化辦公，建立敏捷型組織，進而提升數(shù)據(jù)質(zhì)量合規(guī)水平。重點可拆解為以下三大模塊：

? 文件模塊

通過文檔管理模塊，將通過文件變更申請、新增、修訂、生效、補發(fā)、借閱、復(fù)審、作廢等流程及功能，對每一份文檔的全生命周期進行管理，在宏博藥業(yè)文件存儲、安全性、利用程度、版本控制等方面得到極大的提升和保障。

? 記錄模塊

企業(yè)紙質(zhì)記錄收發(fā)平衡管理將作為日后檢查過程中尤為重要的一環(huán)，鴻翼為宏博藥業(yè)提供一整套紙質(zhì)記錄的管理方案，涵蓋記錄申請、打印、發(fā)放、簽收、領(lǐng)用、歸檔等過程，有效解決宏博藥業(yè)生產(chǎn)車間距離辦公場地距離遙遠的問題，同時提供更加合規(guī)、高效的解決方案。

? 培訓(xùn)模塊

宏博藥業(yè)在接受NMPA、FDA或第三方審計公司審計時，人員培訓(xùn)的完整性、及時性、有效性是其所面臨的的三大難題。培訓(xùn)管理模塊將從基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、過程控制、效果評估三大層面為宏博藥業(yè)帶來全方位的培訓(xùn)管理，同時培訓(xùn)模塊和文檔模塊進行了深度對接，可自動觸發(fā)文件生效培訓(xùn)任務(wù)，同時自動返回培訓(xùn)完成率信息，大幅度提升培訓(xùn)效率，降低人員成本。

經(jīng)過5年的合作相伴，對鴻翼高契合客戶需求的產(chǎn)品優(yōu)勢、專業(yè)高標準高效率的實施落地能力高度認可，宏博藥業(yè)與鴻翼二期合作正在進行中，在原先的合作框架基礎(chǔ)上升級至v5版本，全方位價值升級，持續(xù)深化落實質(zhì)量管理數(shù)字化戰(zhàn)略實施進程，助力宏博質(zhì)量管理領(lǐng)域數(shù)字化建設(shè)、推動宏博全球合規(guī)高質(zhì)量發(fā)展。

統(tǒng)攬全局凝魂聚力

▼實施計劃

? 整理項目目標

首先是梳理線下的OS、 OP 體系，再結(jié)合業(yè)務(wù)流程以及系統(tǒng)差異的風險點，結(jié)合行業(yè)內(nèi)最佳實踐案例，按照宏博藥業(yè)業(yè)務(wù)邏輯提出控制措施，滿足線下復(fù)雜的流程的實際需求。

? 形成業(yè)務(wù)藍圖

通過宏博藥業(yè)的業(yè)務(wù)流程去建立業(yè)務(wù)藍圖，首先確定了驗證方案如何實施，特別注意的是XQ 是藥企行業(yè)里面的特別要求，除了IOP3Q 驗證以外，還增加了 DQ 和PIQ，驗證環(huán)節(jié)符合國際要求。

? 知識轉(zhuǎn)移

系統(tǒng)上線后，最為重視為知識轉(zhuǎn)移，在這個過程中宏博藥業(yè)相關(guān)人員積極參與，鴻翼采用循序漸進的方式，保證轉(zhuǎn)移對象接受程度，以項目組關(guān)鍵成員為中堅力量，為系統(tǒng)上線運行打下堅實基礎(chǔ)。

簡化運維降本增效

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項目成果

正如宏博藥業(yè) CIO 楊程所言：“信息化、數(shù)字化是當前藥企必須去擁抱的趨勢。宏博藥業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是從業(yè)務(wù)中來，到業(yè)務(wù)中去，用數(shù)字化手段解決企業(yè)經(jīng)營過程中經(jīng)濟成本等實際問題，與鴻翼的合作給宏博藥業(yè)帶來了巨大改變，賦予宏博藥業(yè)強大的數(shù)字化能量?！?/span>? 全面提升宏博藥業(yè)內(nèi)部運營效率，從全局視角出發(fā)，解決大量事務(wù)性溝通、信息多頭重復(fù)錄入、報表手工制作等問題，工作去重復(fù)化，提升員工專業(yè)能力。? 考慮整體協(xié)同問題，解決員工在日常工作中資料共享、信息及時獲取與傳達，快速推進工作，從而增強跨部門協(xié)同、內(nèi)外部協(xié)同，有效降低人工成本。

? 增強宏博藥業(yè)質(zhì)量監(jiān)管和風險提前識別預(yù)警，加強質(zhì)量信息的跟蹤，從而提高合規(guī)程度和數(shù)據(jù)安全。

形成合力智創(chuàng)未來

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鴻翼作為宏博藥業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的共建伙伴，有幸見證著宏博藥業(yè)的加速騰飛，助力宏博藥業(yè)質(zhì)量管理水平提升。得益于數(shù)字化這只“看不見的手”在背后的助力，宏博藥業(yè)建立品質(zhì)一流、生產(chǎn)一流的健康產(chǎn)業(yè)平臺，深入構(gòu)建了特色完整、高自動化，符合美國FDA、歐盟cGMP、中國GMP標準的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈。數(shù)字化轉(zhuǎn)型，讓宏博藥業(yè)經(jīng)歷了10年風風雨雨的老牌企業(yè)展現(xiàn)出更年輕的狀態(tài)，開啟一段新的征程。相信宏博藥業(yè)對數(shù)字化的探索也勢必走得更加深遠，生產(chǎn)更多的優(yōu)質(zhì)好藥造福全球患者，為人類健康保駕護航。鴻翼始終堅持在數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域持續(xù)深耕，以模塊化產(chǎn)品助力更多企業(yè)降本增效，加速駛?cè)霐?shù)字化轉(zhuǎn)型快車道。